医疗器械类产品申请CE认证，很多客户都会关心，自己的产品，需要按照什么标准来设计、制造、检测？现整理出一下医疗器械类产品CE认证常用认证标准如下：
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标准参考 |
标题 |
批准日期 |
出版号 |
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EN 540 |
医疗器械临床研究 |
1993 |
C 181 of 1999-06-26 |
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EN 550 |
医疗器械灭菌 – 环氧乙烷灭菌验证和程序控制 |
1994 |
C 181 of 1999-06-26 |
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EN 868-1 |
医疗器械需要灭菌包装材料和体系 |
1997 |
C 181 of 1999-06-26 |
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EN 980 |
医疗器械标志标签用图形符号 |
1996 |
C 293 of 2000-10-14 |
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EN 1041 |
医疗器械制造商需提供的信息 |
1998 |
C 181 of 1999-06-26 |
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EN 1441 |
医疗器械制造商需提供的信息 |
1997 |
C 181 of 1999-06-26 |
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EN ISO 10993-1 |
医疗器械生物学评价——第一部分：评价和测试 (ISO 10993-1:1997) |
1997 |
C 181 of 1999-06-26 |
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EN ISO 10993-4: |
医疗器械生物学评价——第一部分：血液交感的试验选择(ISO 10993-4:2002) |
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C 16 of |
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EN 13485 : |
医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本) |
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C 32 of 2003-02-11 |
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EN 13488 : |
医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本) |
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C 32 of 2003-02-11 |
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EN 45502-1 |
医疗器械质量体系——EN ISO 9002 :1994申请的详细要求(EN 46002:1996修订本) |
1997 |
C 268 of 1998-08-27 |
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EN 46001 |
医疗器械质量体系——EN ISO 9001 申请的详细要求(EN 46001:1996修订本) |
1995 |
C 181 of 1999-06-26 |
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EN 46002 |
医疗器械质量体系——EN ISO 9002 申请的详细要求(EN 46002:1996修订本) |
1995 |
C 181 of 1999-06-26
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