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重要消息:法规更新---2007-47-EC , ISO14971:2007
欧盟医疗器械指令的修订版已经颁布正式实施(补充和更改MDD93/42/EEC).
新的风险管理标准于2007.3.1正式颁布, 所有医疗器械厂家应根据新标准 更新相关产品的风险管理报告.!
2007版医疗器械风险管理标准的主要变化
取代了ISO 14971:2000
总结了2000版发布以来世界各国有关企业和部门实施该标准的经验
除了标准本文部分修改以外，补充了大量的附录，以提供经验和知识，增加标准的可操作性
进一步明确了风险管理过程中最高管理者的职责
要求制造商在执行标准时考虑最新技术水平;
新增六个术语和定义：体外诊断医疗器械、生命周期、生产后、风险估计、最高管理者、使用错误
主要修订的术语和定义：剩余风险、风险控制、风险评价
2007版标准为十个附录：
附录 A （资料性附录）各项要求的理由说明 ?
附录 B （资料性附录）医疗器械风险管理过程综述 ?
附录C （资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 ?
附录D （资料性附录）用于医疗器械的风险概念 ?
附录E （资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例 ?
附录F （资料性附录）风险管理计划 ?
附录G （资料性附录）风险管理技术资料 ?
附录H （资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南 ?
附录I （资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南 ?
附录J （资料性附录）安全性信息和剩余风险信息 <noscript> </noscript>
经过几个月的研读和在企业实践,对MDD93/42/EEC, ISO14971:2007的变化和实施规范有了透彻的掌握 ;
真诚为有需求做2007-47-EC(MDD93/42/EEC), ISO14971:2007这两个法规企业内训的朋友服务
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