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医疗器械企业内训 (2008/02/19 09:46)

培训、咨询:13543446260 谭先生

重要消息:法规更新---2007-47-EC , ISO14971:2007


欧盟医疗器械指令的修订版已经颁布正式实施(补充和更改MDD93/42/EEC).

新的风险管理标准于2007.3.1正式颁布, 所有医疗器械厂家应根据新标准 更新相关产品的风险管理报告.!


2007版医疗器械风险管理标准的主要变化

取代了ISO 14971:2000

总结了2000版发布以来世界各国有关企业和部门实施该标准的经验

除了标准本文部分修改以外,补充了大量的附录,以提供经验和知识,增加标准的可操作性

  进一步明确了风险管理过程中最高管理者的职责
要求制造商在执行标准时考虑最新技术水平;

新增六个术语和定义:体外诊断医疗器械、生命周期、生产后、风险估计、最高管理者、使用错误

主要修订的术语和定义:剩余风险、风险控制、风险评价

  2007版标准为十个附录:

附录 A (资料性附录)各项要求的理由说明 ?
附录 B (资料性附录)医疗器械风险管理过程综述
?
附录C (资料性附录)用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题
?
附录D (资料性附录)用于医疗器械的风险概念
?
附录E (资料性附录)危害、可预见的事件序列和危害处境示例
?
附录F (资料性附录)风险管理计划
?
附录G (资料性附录)风险管理技术资料
?
附录H (资料性附录)体外诊断医疗器械风险管理指南
?
附录I (资料性附录)生物学危害的风险分析过程指南
?
附录J (资料性附录)安全性信息和剩余风险信息
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经过几个月的研读和在企业实践,对MDD93/42/EEC, ISO14971:2007的变化和实施规范有了透彻的掌握 ;

真诚为有需求做2007-47-EC(MDD93/42/EEC), ISO14971:2007这两个法规企业内训的朋友服务




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阿里创建号:ALI-00518365
创建日期:
2006-06-14 14:20:58
修改日期:
2009-06-18 22:31:35
版权所有,未经作者许可,不得抄袭或转载,如有需要,可以与本人联系。