看了《老药当作新药批 药品“变脸”蒙了谁？》一贴，好玩，正好晚上睡不着，所以谈谈看法，供感兴趣者参考。其中，红色字体为原文摘录，其余部分为本人胡思乱想。
这篇作者为代群的帖子，反映出的问题不少，记者的素质，公务员的素质，专家的素质，包括我的素质都可略见一斑。
首先，国家药监局并没有一年批一万个新药，这个可以从国家药监局网站上查询得知。不需要去冤枉药监局。
其次，“部分基层药监干部及专家学者反映，当前在新药审批中出现了一些令人费解的怪现象：老药品仅仅改变包装的颜色或者包装容量，便摇身一变成为国家新药。”
说这样话的人如果是基层的药监干部，那一定是搞党政工作的，属于无知而喜欢放炮的一类，因为药监部门的业务人员是各级政府各部门中平均素质最高的公务员，不可能不知道什么叫“新药”，更不会在新药前还加个“国家”，这都是业余人员的外行话！
说这样话的人如果是专家，那他可能是农业专家或食品专家，甚至可能是像我们阿里上的indenate一样的专家，不是不懂药就是另有目的，为其背后的利益集团在说话。
“安徽医科大学药学院副院长陈飞虎说：‘一种新药的申报资料至少要一米多高，如果一万种都是新药，资料厚度就有10公里高，审批人员不可能在一年内看完这么多的资料。’”
这位老先生可能是搞行政的，而且胆子还特大，连新药申报注册程序都不懂，还不怕丢 人。
大致上，新药的申报需要过四关，首关是省级药监所和省级新药评审专家，第二关是省级药监局注册处经办人员及处长。第三关是国家新药审评中心的审评专家，第四关是国家药监局的注册处经办人和处长。在这些关口，并不是一个人要看完所有的申报资料，而是各有分工，最后才会会审讨论。平均下来一个人看的资料不超过100页。一个审评人员坐那里专门看资料的话，一年可看完30000个以上的新药申报相关资料。
我公司05年代理注册申报的20个新药中，有8个被国家注册处经办人卡在了最后关头，因为涉嫌专利保护，我很佩服他们，我们没查出来的专利都被他们查到了！你以为药监局的人都是吃干 饭的？
“药学专家说，真正的新药研制程序复杂。新药从研制到上市，要进行临床前研究、动物实验、样品送检、医院临床试验等诸多环节。从空间上看，这些程序需要大量的医生、患者和医院配合方能实施，一年批一万种新药，我国没有足够数量的医院进行这些实验；从时间上看，一种新药从开发到上市，正常情况下最少需要两年时间，而我国一年就能审批一万种新药，平均一天要审批近30种，如果全部是真正意义的研发新药，这是件不可思议的事情。”
这药学专家的水平估计比我要差多了，能做这样的结论！看在同行的份上，不多想了。
“一位基层干部举例说，最典型的是一种名为巴米尔泡腾片的药品，其实就是阿司匹林改的，但价格却从几分钱一片变到了1块钱一片，老药、新药一字之差，价格却会相差几十倍。”
不知道这是那里的基层干部，药学知识有限的很！阿司匹林的普通片和泡腾片生物利用度怎能划等号？药效和毒 副作用怎么划等号？
你说说为什么一瓶矿泉水3元而一瓶酒要几百元，不都是水做的吗？浅薄而无知的对比！
如果他是药监系统的，而我是他们的局长，我首先撤掉他永远不许进药监部门，狗 屁不通竟然敢混进来，混进来没看见也就算了，还敢出来显摆！
“一些从事药品注册工作的干部说，审批机构对药品审批工作也感到为难，药企的新药申报材料如果符合规定，药监部门如果在规定时间内不审批，那就是行政不作为。”
总算有个药品注册干部跟我们开玩笑了，这是第一次看到“审批机构对药品审批工作感到为难，如果符合规定，不在规定时间内审批，那就是行政不作为。”做这么长时间的新药注册，申报了这么多的新药，从来没看到有注册干部为难的时候。也从来没见过有单位会控告投诉注册处、注册司行政不作为的。
那时间也是药监部门制定的，想改还不就是一个红头文件的事情，下面的谁敢不从！
我如果是温总理，我首先通知检察院去把这个家伙双 规起来，慢慢调查；如果凑巧心情不好，直接把你劳改去，保证是个贪 污犯。不是贪污犯不会说这样的话！想转移视线，门都没有，你以为大家都白 痴啊！
“欣弗生产企业的一位副总经理在接受记者采访时说，欣弗注射液向国家有关部门申报时的消毒温度为105摄氏度，消毒时间为30分钟，国家有关部门进行了批准。而在实际生产时，企业执行的标准是消毒温度100摄氏度，消毒时间5分钟。 如果按照申报的参数进行生产，成品会大多不合格。而按照企业自行设定的参数生产，则成品会合格。几年来，公司都是这样生产的，而成品也是检验合格的。”
这位老总可能是管行政的，根本就不知道什么是药品，药品是怎么生产出来的，如果这位老总的这段话成立的话，我们的现代科学要发生一个巨大的变革，颠 覆以往的理论，出现一个新的理论，根据此新理论，国内所有的已上市和未上市的灭菌药品必然都是不合格的。
“105℃，30分钟不合格而100℃，5分钟竟然合格”滑天下之大稽。
华源集团高层也太水了，作为国内大型医药集团，竟然派这样的人出来谈论这样严重的问题，明显就是政 治因素嘛！
“一些药监干部反映，现在药品审批的工作量太大，审批得过细，比如药企的法人代表变更了、药企的地址变了、药品包装的颜色换了、10片装改为5片装等都要进行审批，甚至药品说明书上出现了错别字要改正都要经过国家有关部门审批，如此审批只有逼得企业去造假。”
这位药监干部也是水的厉害，连什么申请在省药监局批准，什么申请在国家药监局批准都不知道，也就敢冒冒然出来说话！不知死活，当公务员当腻了的话请自动走人，被人淘汰了面子不好看！竟然还说“逼得企业去造假。”这样反对我们邵明立局长的话，你不当公务员了不要紧，你别害你的顶头上司啊！
“安徽医科大学药学院副院长陈飞虎说，药品的“变脸”术蒙骗了百姓，不仅造成药企之间的恶性竞争，更易引起药品严重不良反应事件的发生，国家有关部门应该采取措施，严格控制药品审批。”
进一步可确认，这位老先生确实是搞行政的，不但业务程序不熟悉，连药学专业基础也不懂。无论如何变脸，申报材料中都得说个理由出来，你是使用方便？临床需要？还有疗效提高？还是毒副作用减少？怎么会“更容易引起药品严重不良反应呢？”你以为别人都跟你一样不懂啊！吃干饭的！
药品的价格是物价局管的，上面有发改委，与药监局无关，是否形成恶性不敢结论，但没有竞争，那就是霸王，电信、移动的霸王你尝试过没有？是什么感觉？但至少我知道，有了竞争才是市场经济，才会有价格的合理化变化。老百姓才会享受到什么叫“上帝”！
我认为不是严格控制，而是鼓励，就剂型而讲国内一个原料药的平均剂型只有16个，而美国一个原料药的剂型达40个。相比之下，我们的选择余地太少了！
“陈飞虎说，药物的试验一般是建立在动物实验的基础上，但是，在动物身上实验成功并不代表在人体上能成功。同时，药物的临床试验是针对特殊人群的，大多是选择18至55岁、患有某种单一疾病的人群，也就是一个相当特殊的群体。但药品上市后，面对的则是所有人群。”
因为上面已经确定这位老先生是搞行政的，对业务一窍不通了，所以这里我就简单讲讲吧！药物的临床试验针对的是哪类人群，上市后也就是针对哪类人群，药监局决不允许扩大适应证，搞虚假广告和宣传，逮 住就往死 里整！这是药监局的一贯政策，是国家的法律规定的，哪个药厂敢犯 法？
“从药物试验的样本数量来说，大约是几百例人，而上市后面临几亿甚至10多亿人。由于样本的数量太小，使得药品上市前取得的数据并不具备代表性。而在有些药物试验的过程中，药厂也不会多做试验，因为做得越多，成本越高。药物在试验时很难考虑到和其他药物的混合使用问题，而在上市后，患者经常会同时服用多种药物，药物之间会有怎样的变化，很难预测。”
首先，样本数量是否能代表上市后的群体，自有公论，这是数理统计知识，不是药学知识，所以我从此可推定，这位老先生不是理科出身，不是文科就是党政出身，不多说他了。
药品临床试验样本数的规定不是中国独创，是根据现有的数理统计知识确定的，是国际公认的。几乎所有的国家的新药临床试验都根据此数理理论确定样本数量，不可能把每跟火柴都划一下，看看火柴是否能燃烧。
这位老先生犯的就是这种低 级的错误，他怎么混到药学院副院长这个位子上的？
数理统计理论对样本的代表性确实有缺陷，不过药监局规定了的，药品上市后一要做开放性大规模的IV期临床试验，二要在以后的日子里密切关注药物相互作用（有些新药按规定在临床试验阶段就得进行药物相互作用的试验）及药品不良反应。这是国际公认的通行做法。只能这样弥补了，谁让数学家们没创造更好的理论出来呢！ 谁让现代科学就只发展到现在这个水平呢！
“一些基层药监干部说，药品审批过多实质是给药品逃避国家降价开了绿灯，而给百姓得实惠亮了红灯。现在的实际情况是，国家一边在大力降低药品价格，而被降价的药却利用国家权威部门审批后改头换面很快就重新高价上市。这种情况必须加以遏制。”
这位药监干部也是，不归他管的事，不知道的事，他也就敢说，药品的选择多了，老百姓在一定程度上是得了实惠了，没人反过来试想，当老百姓缺医少药的时候，老百姓的实惠从何而来！
改头换面后能高价上市，这说明各省物价部门，甚至是发改委有 问题，他怎么能批准过高价格的药品上市呢？如果不是过高，那么说明这个价格是合理的，那么什么叫高呢？有人说一盒一快钱高了，有人说不高。只要价格合理就是应该的，谁也别指望药厂学雷锋，不赚钱只赚社会效益；在目前这样的环境下连名誉都赚不到了，明明利润很低了，老百姓还嫌高，明明超高的价格的药，他还觉得好！按陕西人说的话，典型一“贱 皮 子”！你 死 你活 该！
眼看着六点了，我也没什么想法了，欢迎网友评论！
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