与我国的化妆品卫生标准相比,世界上一些国家和国际经济组织的化妆品标准的制定有许多值得我们借鉴的经验,美国、欧盟、日本分别以“联邦食品、药品和化妆品法”、“化妆品规程”和“药事法”作为本国化妆品卫生管理的法律依据。在这些国家,由于化妆品的使用安全涉及到消费者人体健康,所以各国一般都采用立法形式,由卫生部门对化妆品进行监管,在原料的管理方面,他们的做法是重视对原料的管理,对化妆品可以使用的原料、禁止和限制使用的原料列出清单,对化妆品中使用的新原料,尤其是具有功能性的新原料实行严格的准入制度,而且根据实际情况进行动态管理;在生产过程中,重视对生产过程的管理,国际上主要化妆品生产和消费大国都要求对化妆品生产进行GMP管理;各国一般对化妆品的标签标识都有严格规定,一般要求有全成分或主要成分标识,按规范用语对其功能性进行宣传;同时,他们还重视对化妆品引起的人体不良反应的投诉,一方面,要求企业建立自己的产品人体不良反应投诉制度,另一方面,政府也提供人体不良反应投诉渠道。
(三)“十一五”期间卫生标准制修订工作的指导思想和重要任务
1、确定本专业“十一五”规划的原则和方针
化妆品卫生标准“十一五”规划遵循以下五方面的原则:一是为公众健康服务的原则;二是为我国化妆品行业发展服务的原则;三是体现化妆品生产技术水平的原则;四是跟踪国际化妆品标准的原则;五是满足我国化妆品卫生监督和疾病预防控制需要的原则。
化妆品卫生标准“十一五”规划的方针是:以《化妆品卫生标准》制修订为主线,开展化妆品终产品安全性评价标准、化妆品新原料安全性评价标准、化妆品生产企业良好生产规范、化妆品的功效性评价、化妆品标签标识标准的制修订工作。重点开展化妆品禁、限用物质的检验方法、毒理学的动物替代实验方法及化妆品功效性评价方法的制定。
2、“十一五”期间预期达到的目标
“十一五”期间预期达到的目标为:建立完善的化妆品终产品卫生标准体系;建立较完善的化妆品终产品卫生安全性评价、功效性评价和卫生质量检验标准体系;完善化妆品不良反应诊断标准;建立初步的化妆品原料评价体系;建立化妆品生产企业良好生产规范体系;建立化妆品标签、标识和宣传用语标准体系。
3、重要任务及工作的重点
“十一五”期间,卫生标准的制修订工作要融入到国际化妆品法规一体化进程,以适应我国化妆品卫生管理与国际接轨的需要;建立和完善化妆品安全性评价标准,以适应我国化妆品管理从事前审批到事后市场监督的转变;建立化妆品的生产过程管理和新原料评价标准,以提高化妆品的卫生质量,鼓励企业的技术进步;建立功效性评价标准和标签标识标准,以满足消费者需求,为公众健康服务。
因此,“十一五”规划的重要任务及工作重点:一是优先考虑现有国家标准的修订工作;二是根据需要对化妆品人体安全性和功效性评价程序和方法进行补充,列入了优先安排的规划内容;三是化妆品新原料的问题近年来比较突出,随着新产品的开发和技术发展,越来越多的新原料投入市场,而我国目前尚未对化妆品新原料建立切实可行的评审程序和方法,因此对化妆品新原料的标准研制也应优先考虑。此外,取代动物实验的替代实验方法、针对化妆品成分的卫生化学检验方法、微生物学检验方法、化妆品标签标识、化妆品生产过程管理也需要及时制订相应的标准。
(四)措施和建议
1、政策方面
在政策方面,修订国家标准化法,创造宽松的卫生标准的制修订环境,加强卫生部制定卫生标准的自主性和发布卫生标准的决定性。卫生部应尽快出台卫生标准管理办法,从标准立项、标准制修订、标准管理等环节规范卫生标准化工作行为,尤其要提升标准化工作的重要性和必要性,将标准化工作纳入卫生工作计划,将制修订的卫生标准作为科学技术成果纳入专业技术职称评价内容。
2、技术方面
加强卫生标准体系建设研究,尤其加强卫生政策与卫生标准的研究。重视卫生标准的国际交流,参与国际卫生标准的制修订。加强标准化工作培训,整合卫生标准制修订专业技术队伍,动员社会力量参与卫生标准的制修订。
3、组织方面
加强卫生标准的行政力量,建议卫生部成立专门的卫生标准化研究机构,制标任务重的单位应设置标准化管理部门。对卫生标准的几大基础标准应有专门的专业技术人员对标准的修订进行研究。各专业标委会应有专职人员负责标委会的工作,至少标委会的挂靠单位将标委会工作纳入工作计划。
4、支撑体系
加大对标准化工作的投入,将标准化工作经费纳入卫生事业费预算。对卫生标准的几大基础标准,应设卫生专项,不间断地进行财政支持,多渠道筹集经费,发挥企业在卫生标准制修订工作中的作用。














